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優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點啟動

2024-08-06 10:19:12來源:新華網責任編輯:崔鑫

       國家藥監(jiān)局日前印發(fā)《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點工作方案》,提出優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批機制,強化藥物臨床試驗申請人(以下簡稱“申請人”)主體責任,提升藥物臨床試驗相關方對創(chuàng)新藥臨床試驗的風險識別和管理能力,實現(xiàn)30個工作日內完成創(chuàng)新藥臨床試驗申請審評審批,縮短藥物臨床試驗啟動用時。試點工作為期1年,試點期間,試點區(qū)域內至少完成10個品種的臨床試驗申請審評審批并啟動臨床試驗。

??工作方案明確,在具備條件的省份開展試點,試點項目范圍為1類創(chuàng)新藥(細胞和基因治療產品、疫苗產品等除外)臨床試驗申請。申請人不受區(qū)域限制,需在境內外至少獲批過3個創(chuàng)新藥臨床試驗申請,有豐富的臨床試驗實施及藥物警戒管理經驗。試點機構原則上為試點區(qū)域內的國家醫(yī)學中心或者國家臨床醫(yī)學研究中心,且已建立在申請人提交新藥臨床試驗申請前提供臨床試驗項目立項、倫理審查、合同審查服務的工作制度。(記者申少鐵)



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